医疗保健最严药品审评审批制度发布行业迎来的

医疗保健：最严药品审评审批制度发布 行业迎来格局调整与规范发展 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

事件：

11月11日，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，CFDA根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，经国务院同意，发布了《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第2 0号)。

点评：

此次药品注册审评审批若干政策的发布，措辞严厉，规范加强，不仅仅是CFDA加速完成三年内解决药品药品审评审批的承诺,更凸显了CFDA改善和促进国内医药行业研发和发展的决心与信心。

我们预计此次政策的发布将极大推进医药行业的健康发展，提升国内企业竞争能力和医药研发水平，加速国内行业格局调整，为国内医药研发提供沃实的成长环境，主要观点如下：

加速审评审批速率，提高行业积极性。在2 0号文中，明确提出了对本公告公布之日前已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评，允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请，并发布《限制类药品审批目录》，对已有多个药品批准文号且有多家企业生产，生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制。

我们认为这些措施将从根本上解决药品注册积压繁重的问题，优化和引导企业进行合理研发，将CDE从任务重且重复、效率缓慢的问题中解放出来，并使得CDE有更多精力集中于优势项目，未来国内药品审评审批将逐步加速，同时项目的加速审评审批也将鼓励行业的研发积极性。

仿制药研发壁垒提高，促进企业优胜劣汰。此次文件中，明确提出仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。对已提出注册申请的仿制药，也需要按原研药进行质量和疗效一致评价。严格审查药品的安全性和有效性，严惩临床试验数据造假行为。

我们认为，此举有利于仿制药的质量控制，有利于提高我国的最严药品审评审批制度颁布，行业迎来格局调整与规范发展用药安全和药品有效性，对我国的健康事业意义深重，是势在必行的一步。未来仿制药研发壁垒将大幅提高，对企业的研发能力提出一定要求，整个行业的研发格局将发生重大变化，研发能力强的企业将逐步抢占仿制药的市场，出现强者恒强的局面，优胜劣汰速度将加速。

包括Dame Judi Dench 新药与临床急需药品支持力度加强，促进研发实力提高。此次公告中提出了对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式；对艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病、儿童用药、先进技术、创新治疗手段等疾病注册申请实行单独排队，加快审评审批。对新药临床试验申请的一次性批准，将极大地加速我国新药上市速度，同时即将制定的“十三五”规划中也将持续有政策红利来推动国内新药的创新。

对新药申请的流程简化和绿色通道有利于提升企业的创新积极性，也将促进产业的快速整合。在肿瘤细胞治疗、精准医疗和靶向药物等前沿创新技术领域，将出现百家争鸣，热点涌现的局面。