医疗保健新药研究之达比加群酯呢

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[摘要]

报告要点达比加群酯AF适应症前景广阔达比加群酯于2008年4月首先获得EMA批准，适应症是髋关节与膝关节置换术后的血栓预防。2010年10月，FDA正式批准达比加群酯上市销售，适应症为心房颤动（AF）引发的中风预防。AF是最常见的心律失常之一，在所有年龄人群中发病率达1%，在80岁以上人群中发病率达10%。它几乎见于所有的器质性心脏病，在非器质性心脏病也可发生。医学界普遍认为，由房颤（AF）导致中风的预防用药有很大的市场机会，前景广阔。

安全性得到充分验证，不应对FDA上市后评估过分担忧FDA在近期的药物安全通讯中表示，正在对发生出血病例的达比加群酯进行上市后评估。但FDA仍然认为患者遵照标签适应症服用达比加群酯，获得了很好的治疗效果，在未征求医生意见的情况下，不建议患者停止用药。我们一直认为海外药政注册机构对于药物的管理是十分审慎的，对一个新药给出安全性提示和进行上市后评估在情理之中，但并不会影响创新药物销售的快速增长。

达比加群酯合作模式或将复制，维持海翔药业“推荐”评级海翔药业是率先与跨国药企合作新上市的专利药（达比加群酯）开展合作的上市公司，将引领定制化特色原料药领域的发展。伴随着与国际跨国药企合作的深化，定制API品种多样化，海翔药业将加速成长，成为一线特色原料药龙头。目前，海翔药业仅有 0亿市值左右，考虑到多品种爆发的潜力，其价值已被低估，维持公司的“推荐”评级，分享其高增长。

达比加群酯及AF适应症达比加群酯（商品名为Pradaxa）由德国勃林格殷格翰公司开发，于2008年4月在德国和英国率先上市，是继华法林之后50年来上市的首个新类别口服抗凝血药物，是直接凝血酶抑制剂（DirectThrombinInhibitors，DTI），具有可以口服、强效、无需特殊检测、药物相互作用少等优点。

2010年10月19日，FDA宣布正式批准达比加群酯上市销售，适应症为心房颤动（AF）引发的中风预防。此后，AF适应症陆续获得加拿大、日本、欧盟等国家和地区的批准。

执法人员将现场验收 据医药界普遍预计，达比加群酯制剂的远景销售目标或将达到100亿美元左右（比照氯吡格雷：2010年月销售额超过100亿美元）。