医疗保健呢

医疗保健：F-627有望第一批上市 荐1股 类别： 机构： 研究员：

很可能就迫在眉睫的债务上限问题继续 死磕 。由此带来的新一回合政治较量和僵局 [摘要]

核心观点：

G-CSF主要用于肿瘤化疗患者升白，全球大约60亿美金的市场规模，Neulasta占80%左右G-CSF是肿瘤化疗患者升白的金标准，获得NCCN等三大指南推荐，Amgen作为Neupogen和Neulasta的生产厂家，年报显示收入约60亿美金，其中Neulasta作为长效版G-CSF占80%份额。

Neulasta专利到期留出50亿美金的市场空间，采用 51（a）途径的厂家较 51（k）抢占先机NeulastaUS专利在2015年到期，留出50亿市场空间，Sandoz和Teva分别以 51（k）和 51（a）途径申报，从现在的情况来看，Neulasta作为PEG修饰的复杂化合物通过 51（k）途径比较困难，Sandoz在欧美两个市场的申请都遇到了阻碍；而采取 51（a）途径，也就是全面I-III期研发的生物创新药反而受益，考虑到Teva已经撤出美国升白药市场，Teva后续的两个产品有望成为Neulasta领域的第一批（首个或者次个）竞争者。

走 51（a）途径的F-627是健能隆的独家产品，II期数据良好，III期试验稳步展开，预计年上市F-627是亿帆医药健能隆子公司的用于肿瘤化疗的生物创新药，也是按照 51（a）途径申报的两个药物之一（另外一个是SPPI的SPI-2012），有望成为第一批上市的Neulasta竞争者。

目前F-627的II期临床试验，与Neulasta头对头试验达到非劣效终点，安全性良好；F-627的两个美国III期临床目前正在稳步开展，公司站显示预计在年揭盲并申请上市。同时，F-627在国内的III期临床预计在2017年开展。

预计F-627未来与2家企业共同分享50亿美金的长效G-CSF市场，参照Eligard案例，市场空间比较大F-627未来与2家企业共同分享50亿美金的长效G-CSF市场，对于需要学术推广的新缓释剂型抗肿瘤药，参照Eligard在亮丙瑞林市场份额达到20%的案例，我们认为F-627未来市场空间会比较大。此外，健能隆的F-627在国内的市场中凭借欧美临床认证和质量优势也有望获得比较大的市场空间。

盈利预测与投资评级F-627有望成为首个在海外上市的国产生物创新药，市场空间比较大。基于双分子平台和ItabTM平台，除了F-627，亿帆医药的控股子公司健能隆有多个创新药处于I-III期临床阶段，有望跻身中国生物药企一线梯队，考虑到控股子公司健能隆的未来前景，我们建议关注亿帆医药。

风险提示新产品研发和上市低于预期的风险；FDA审批政策出现调整的风险；创新药研发周期长，F-627需要通过III期和注册阶段才能够实现盈利；Amgen的Onpro对新竞争者的影响。