住友制药布南色林日本获批上市是全球首个抗力量

将堤坝压平 住友制药布南色林日本获批上市 是全球首个抗精神病药物透皮贴片

6月19日，日本住友制药宣布，Lonasen Tape（blonanserin，布南色林）20mg、30mg、40mg透皮贴片已获日本批准，该药是全球首个透皮贴片剂型的抗精神病药物。对精神病患者来说，又多了一种便捷的治疗方式。

Lonasen是一种非典型抗精神病药物，与多巴胺D2/D3受体和血清素5-HT2A受体有密切关系。在临床研究中，该药对精神分裂症的阳性症状（如幻觉或妄想）和阴性症状（如钝感影响或失禁）均具有疗效。与其他抗精神病药物相比，Lonasen的耐受性有所改善，缺乏诸如锥体外系症状、过度镇静或低血压的副作用。Lonasen与许多二代（非典型）抗精神病药物一样，与一代（典型）抗精神病药物（如氟哌啶醇）相比，在治疗精神分裂症的阴性症状方面更为有效。

Lonasen片剂和粉剂是住友制药开发的一种口服抗精神病药物，于2008年4月在日本上市，用于治疗精神分裂症。为进一步稳定血液中布南色林的浓度，住友制药自2010年起与日本电工株式会社（Nitto）合作开发Lonasen透皮贴片，后者拥有设计透皮贴片配方所需技术。

在中国，Lonasen片剂和粉剂于2017年2月获得进口药品许可证，并于2018年2月由住友制药中国子公司推向市场。

Lonasen Tape透皮贴片产品的上市，将有助于提高精神分裂症患者的药物依从性。Lonasen Tape具有良好的耐受性和有效性，因为一旦每天将这种药物应用于皮肤，血液中的药物浓度将保持24小时的稳定。此外，由于低食物效应的特点，该药可以给不规则进食或吞咽困难的患者使用。

Lonasen Tape的获批，是基于一项短期研究和一项长期开放标签研究的数据。

短期研究：是一项为期6周的多国多中心、随机、安慰剂对照、双盲III期研究，共入组580例急性精神分裂症成人患者。研究中，患者随机分为三组，分别接受Lonasen Tape 40mg/天（n=196）、80mg/天（n=194）或安慰剂（n=190），连续治疗6周。

结果显示，主要终点PANSS（阳性和阴性综合征量表）总评分从基线至第6周的变化，与安慰剂组相比，40mg/天治疗组和80mg/天治疗组均显著降低（PANSS总评分变化：40mg/天治疗组，-16.4[校正后p=0.007]；80mg/天治疗组，-21.3[校正后p＜0.001]；安慰剂组，-10.8）。研究中，Lonasen Tape具有良好的安全性和耐受性，该药治疗患者中发生的不良事件（包括皮肤相关事件），通常是轻微的。导致停药的不良事件发生率，40mg组为8.7%、80mg组为6.2%，安慰剂组为8.9%。

长期研究：是一项为期52周的单臂、开放标签、持续治疗研究，以进一步评估Lonasen Tape（40mg/天至80mg/天）的长期安全性和有效性。该研究由两组在实际临床环境中的患者组成：第一组患者停止先前的抗精神病药物治疗，服用Lonasen片剂治疗6周后以与片剂治疗相当的剂量水平切换至Lonasen Tape透皮贴片治疗；第二组患者停止先前的抗精神病药物治疗，直接启动Lonasen Tape 40mg/天治疗。

结果显示，与基线相比，治疗期间平均PANSS总评分保持稳定，心理症状没有恶化。当应用Lonasen Tape透皮贴片治疗时，血药浓度呈剂量依赖性增加，剂量与血药浓度的相关性保持不变。安全性方面，治疗的200例患者（第一组97例，第二组103例）中，不良事件发生率为87.0%（174例患者，748起事件）。严重不良事件和导致停药的不良事件发生率分别为6.0%（12例患者，13起事件）和14.0%（28例患者，34起事件）。不良事件的发生率，两个组相似。

关于住友制药

住友制药上世纪九十年代来到中国，并于2003年12月正式成立了住友制药（苏州）有限公司，是大日本住友制药株式会社出资的在华全资子公司。住友制药承袭了住友集团四百年来的企业精神，在全球药品制造行业发展过程中，持续不断地创造了许多辉煌的成就。