医疗保健全面推进一致性评价工作荐吗

医疗保健：CFDA全面推进一致性评价工作 荐7股 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

投资要点一、事件：

12月22日，CFDA为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的要求，公布了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。

二、我们的观点：

1.今年以来注射剂一致性评价工作安排陆续提出。

2017年5月11日，CFDA发布了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿），首次对于注射剂一致性评价工作予以布局。

但还是乐此不疲。在体验经济时代 首先，“开展上市注射剂再评价。按照《药品管理法》相关规定，需要根据注射剂药品科学进步情况，对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。生产企业须将批准上市时的研究情况、上市后跟踪研究情况等进行综合分析，开展产品成分、作用机理和临床试验研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。”明确了开展注射剂一致性评价工作，并在评估方面予以简要阐述。

其次，在时间节点上也有大致轮廓。“力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。”最后，对于注射剂一致性评价通过药品予以激励。“通过再评价的，享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。继续做好仿制药口服制剂一致性评价工作。”在招标环节中，优先采用及限定三家的准入门槛也必将促使更多的注射剂生产厂家提前开始布局其产品的一致性评价工作。

2.征求意见稿首次对于注射剂一致性评价工作予以详细阐述。

1）已上市注射剂结合自身情况一致性评价工作有所差异。

首先，对于已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的，或被FDA橙皮书收载的，按本技术要求选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作，工作要求较为明确。

而对于已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的，开展药品再评价。药品上市许可持有人根据注射剂药品科学进步情况、批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，对其安全性、有效性和质量可控性进行再评价工作。该类药品无论是从再评价工作的时间周期以及工作难度均有所提升。