改2014年FDA批准的1个移动医疗产品

为了避免应用缺乏监管而存在的潜在风险造成伤害，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration；FDA)也已认真落实党风廉政建设制于201 年9月正式公告移动应用(Mobile Medical Application Final Guidance)指导的最终版本，移动医疗在发展上也开始有初步的依循规范，更有助于移动医疗的发展。（你的app是否需要申请获批，请查信息图：你的移动医疗APP能否绕开FDA）

如同监管受MDDS(Medical Device Data System)规范的一样，FDA监管移动医疗应用的原则，也是划分成 个类别，划分方式是移动医疗应用的功能(functionality)若没有正常运作时，造成病人安全风险的程度差异而定。

AliveCor的 总监 Michael Righter曾说，FDA实质上要求的就是类似软件监管，一般好的软件工程师会自然地做这些事情，像代码审查、单元测试、系统级测试、变更监控等,这些方法通常需要有经验的开发人员在软件部署上严密操作。

FDA数字健康产品审批简明指导

依照FDA的认定，需要被监管的移动医疗应用种类有 类，I 类医疗设备是可以连结并控制一个或多个医疗设备，或是显示、储存、分析、传送特定病人的医疗设备资讯，如远端显示病人床边监测器监测的资料、显示脑波图、控制血压计袖带充气和放气等。该类部分应用进入市场前可能只需一份510(k)申请，售前通知（premarket notification），与其他类App相比手续简单。

II类医疗设备是可以藉由配件、显示器、传感器或是现行已受法规规范的医学设备具备的功能，让移动装置可以转变成受法规规范的移动医疗装置，如将移动装置接上血糖试纸，再使用装置上的App检验血糖，让该移动装置成为血糖计。几乎所有这类医疗设备都需自动提交510(k)申请，并进行售前通知。

III类医疗设备是可以执行特定病人的分析、提供特定病人的诊断或治疗建议，这种用以分析医学设备资料的独立式运作软体(Stand-alone software)，FDA认为它是医学设备的附属品，所以它所受监管的分类会相同于搜集各种资料中最高风险设备的分类。该类医疗设备必须获得这是用户商户对我们的需求FDA的售前批准（premarket approval）。且这期间需要临床试验，产品不同需要的时间也不等，几年甚至更长，而且费用高昂。

申请III类的Global Kinetics公司开发的移动医疗设备Personal KinetiGraph，可监测和治疗帕金森病，针对帕金森患者的活动提供全面的自动化报告，使神经科医生和其他医生可以更容易地识别运动症状的变化，帮助决策以优化治疗。

三类医疗设备的差别是？以绷带举例，普通绷带仅仅是覆盖伤口无其他作用，则归属Ⅰ类；与连接，能够通过应用查看伤口温度，且不小心还可能伤口感染，对会诊会有轻度风险，归属Ⅱ类；连接后，不只能显示伤口相关信息，还能通过药物算法给予患者反馈、指导等，归为Ⅲ类。

确定你的产品后，然后结合合适的监管路径和商业模式.如果你的模式是收费,那么你就可能会需要发表临床结果及获得FDA批准。