医疗保健废止项医疗器械行业标准物业

医疗保健：CFDA废止2项医疗器械行业标准 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

股市表现截至11月1日收盘，医药生物板块下跌0.16%，行业涨跌幅排名17/28。医药生物二级子行业涨跌互现，其中化学制药板块涨幅最大，涨0.48%，中药板块跌幅最大，跌0.71%。个股方面，涨幅榜前三分别为健友股份、寿仙谷、沃森生物，涨幅分别为10%、7.81%、5.86%，跌幅前三的股票为华润双鹤、万东医疗、永安药业，跌幅分别为5.55%、4.8 %、4.18%。

行业要闻CFDA发文废止2项医疗器械行业标准。11月1日，国家食品药品监管总局发布公告称，按照《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发〔2015〕1 号）有关要求，经对医疗器械行业标准进行整合精简和集中复审，决定废止YY/T0127.2—2009《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径》和YY/T0244—1996《口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径》2项医疗器械行业标准。（CFDA）深圳出台诊所设置新标准，开诊所不再是医生专属。鼓励多元化办医，满足群众多层次就医的需求。继近年来放开新增医疗机构审批数量、距离限制，简化医疗机构执业登记等一系列创新政策出台后，深圳又一次在全国率先出台《深圳市诊所设置标准(试行)》，并将于11月1日起正式实施，在人、财、物上进一步放宽诊所准入的要求，扩大基层医疗资源。具体包括以下五个方面：自然人法人等均可举办诊所、取消注册资金金额标准、放宽限制最多可办4个科目、“1+8”机制加强监管、“诊所+社康”做强基层。（米内）公司要闻一心堂（002727）关于非公开发行股票申请获得中国证监会核准批文的公告：

公司收到中国证券监督管理委员会2017年10月20日核发的《关于核准云南鸿翔一心堂药业（集团）股份有限公司非公开发行股票的批复》，核准公司非公开发行不超过79,664,569股新股。

华海药业（600521）关于制剂产品芬戈莫德胶囊获得美国FDA暂时批准文号的公告：近日，公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的芬戈莫德胶囊的新药简略申请已获得暂时批准。

花园生物（ 00401）关于持股5%以上股东减持股份进展公告：公司于近日收到持股5%以上股东中国信达资产管理股份有限公司的《股份减持告知函》，中国信达自2017年8月1日起至2017年10月 1日累计减持公司股份1,814,008股，减持比例达到上市公司总股本的1.00%。

全球妈妈 风险提示：医药政策推进不及预期；仿制药批件申请不及预期。